韶远资讯 | 全球小分子药物研发前沿动态（总第157期）

2025-10-23

一、贝美药业盐酸丙卡特罗吸入溶液（倍舒捷®）获批上市！

近日，深圳市贝美药业有限公司申报的盐酸丙卡特罗吸入溶液（商品名：倍舒捷®）取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，成功获批上市。倚锋资本向康基金、邑辰基金分别于2021年、2022年参与投资贝美药业。
盐酸丙卡特罗吸入溶液主要用于缓解下列疾病以气流受限为基础的各种症状：支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿。
盐酸丙卡特罗是一种β2肾上腺素受体激动药，对支气管的β2受体具有高度选择性，具有起效快，药效持久的特点。
吸入溶液剂型有利于将药物快速精准地送达支气管和肺部，可快速发挥药物解痉的功效，快速缓解患者的呼吸困难症状。

药物信息

药物名称：Procaterol hydrochloride hemihydrate
适应症：支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿
研发公司：贝美药业

API结构

CAS：81262-93-3

Procaterol hydrochloride hemihydrate结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY123293

二、铧可思®儿童适应症在我国获批

近日，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准琅钰集团旗下产品盐酸替洛利生片(铧可思®)用于治疗发作性睡病(Narcolepsy)青少年和6岁及以上儿童患者的日间过度嗜睡(EDS)或猝倒。这是替洛利生在成人发作性睡病之外，在我国获批的第二个适应症。
作为斯道资本投资孵化的企业之一，琅钰集团自成立以来快速发展，致力于为受罕见病影响的患者和家庭提供全方位且可持续的支持。发作性睡病(Narcolepsy)是全球公认的罕见病，已于2023年9月被纳入我国《第二批罕见病目录》。针对发作性睡病（Narcolepsy），盐酸替洛利生片（铧可思®）是唯一在中国获批的创新药，也是唯一的非精麻管控类药物，还是唯一已上市的可单药使用改善多个核心症状的指南推荐用药。

药物信息

药物名称：Pitolisant hydrochloride
适应症：发作性睡病(Narcolepsy)青少年和6岁及以上儿童患者的日间过度嗜睡(EDS)或猝倒
研发公司：琅钰集团

API结构

CAS：903576-44-3

Pitolisant hydrochloride结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY031743

SY001213

SY280721

SY062743

三、首款我国自主研发的MEK抑制剂妥拉美替尼（科露平®）获NMPA批准上市

近日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，国家药监局批准科州制药申报的1类创新药妥拉美替尼（商品名：科露平®）上市。本品适用于含PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。
全球首个且唯一获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂
我国自主研发的首款MEK抑制剂
关键II期注册研究ORR为34.7%，具有同类最佳潜力
2023版CSCO黑色素瘤诊疗指南，妥拉美替尼（HL-085）作为晚期NRAS突变黑色素瘤治疗的I级推荐。

药物信息

药物名称：Tunlametinib
适应症：含PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤
研发公司：科州制药

API结构

CAS：1801756-06-8

Tunlametinib结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY403550

四、恩沙替尼获FDA批准上市贝达药业国际化发展迈出里程碑一步

近日，贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®），正式获得美国FDA批准上市，用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌患者，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。

药物信息

药物名称：Ensartinib hydrochloride
适应症：ALK突变晚期非小细胞肺癌
研发公司：贝达药业

API结构

CAS：2137030-98-7

Ensartinib hydrochloride结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY024740

SY289423

SY019916

五、和誉医药依帕戈替尼(ABSK011)喜获CDE批准治疗HCC的突破性疗法认定

近日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK011) 获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于治疗肝细胞癌（HCC）。依帕戈替尼是首个采用靶向分子生物标志物精准治疗肝细胞癌的药物。
在药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有充分证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型新药，可申请CDE突破性治疗药物程序[1]。此次依帕戈替尼获批突破性疗法认定，是基于其优异的临床I期试验数据。

药物信息

药物名称：Irpagratinib
适应症：肝细胞癌（HCC）
研发公司：和誉医药

API结构

CAS：2230974-62-4

Irpagratinib结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY001081

SY042211

SY235773

SY322742

SY011567

六、失眠治疗革新：达卫可®获国家药监局批准上市助千万患者夜间安睡，回归正常作息

近日，卫材中国正式对外宣布，卫材原研的双食欲素受体拮抗剂——莱博雷生（Lemborexant）（中文商品名：达卫可®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，这标志着中国失眠治疗将正式进入双食欲素拮抗剂时代，为饱受失眠困扰的患者带来全新治疗选择。

药物信息

药物名称：Lemborexant
适应症：失眠
研发公司：卫材

API结构

CAS：1369764-02-2

Lemborexant结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY004383

SY280763

SY271999

SY105638

SY280760

素材来源：药渡、Pubchem，若有侵权望联系删除！

关于韶远

韶远科技（上海）有限公司成立于2007年，专注于小分子砌块18年；可为用户提供小试-中试-工业化生产一站式服务；公司放大生产类似cGMP环境，产品涵盖GMP原料、API中间体以及精细化工品。近年来，随着合成生物学的蓬勃发展，公司也开发多系列生物大分子相关中间体，如糖类及衍生物、氨基酸及衍生物、核苷及衍生物、ADC毒素、Linkers、Protac砌块等。

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