韶远资讯 | 全球小分子药物研发前沿动态（总第173期）

二、中国率先批准博优维®（那米司特）用于治疗进展性肺纤维化

中国国家药品监督管理局（NMPA）批准博优维®（那米司特）用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF），这是五年多来首个获批的PPF治疗新疗法，对数百万受这种危及生命的肺部疾病影响的患者而言，无疑是一项突破。[4]此次获批是基于迄今为止规模最大的PPF临床试验项目，为面临治疗选择有限和肺功能持续下降的患者带来了新希望。那米司特是唯一一款获批用于该适应症的选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，同时具有免疫调节、血管保护和抗纤维化作用。[6],[7] 值得一提的是，此次获批早于欧美日，充分展现了以患者为中心的"中国速度"。这得益于勃林格殷格翰将中国全面纳入早期研究的"中国关键"战略以及与中国药物监管部门的紧密合作。该适应症率先在中国获批，将为中国肺纤维化患者带来广泛福祉。

药物信息

药物名称：Nerandomilast
适应症：进展性肺纤维化
研发公司：勃林格殷格翰

API结构

CAS：1423719-30-5

Nerandomilast结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY355337

SY456782

三、Servier产品Voranigo®（vorasidenib）荣获多区域盖伦奖

Voranigo®荣获美国盖伦（Prix Galien）奖、波兰盖伦奖及盖伦Bridges奖“孤儿/罕见病最佳产品”奖项。
多地奖项共同认可了Voranigo®为神经胶质瘤患者带来的治疗进展。
由基金会管理的独立国际制药集团Servier宣布，Voranigo®（vorasidenib）在斯德哥尔摩举行的典礼上荣获2025年首届盖伦Bridges奖“孤儿/罕见病最佳产品”奖项。 盖伦Bridges奖旨在表彰北欧国家生命科学领域的卓越创新成果，并认可其与奥地利、以色列、荷兰、葡萄牙、西班牙等重点欧洲及中东国家生物制药社群之间日益深化的合作纽带。

药物信息

药物名称：Vorasidenib
适应症：神经胶质瘤
研发公司：Servier

API结构

1644545-52-7

Vorasidenib结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY271419

SY019584

四、近20年首个全新类别抗菌药物醋酸来法莫林纳入医保，开启中国成人社区获得性肺炎治疗普惠新篇章

国家医疗保障局正式发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（以下简称"国家医保目录"），丸红制药中国（原住友制药集团 中国，以下简称"丸红制药"）旗下全新截短侧耳素类抗菌药物——醋酸来法莫林注射用浓溶液及醋酸来法莫林片（商品名：信乐妥®，英文商标：Xenleta®）成功纳入国家医保目录。该产品继2025年6月30日获得国家药品监督管理局批准用于治疗成人社区获得性肺炎（CAP）后又纳入国家医保目录，标志着这一创新产品实现了从临床价值到患者可及性的关键跨越，为超1,000万中国CAP患者带来获益的可能。

药物信息

药物名称：Lefamulin acetate
适应症：成人社区获得性肺炎（CAP）
研发公司：丸红制药

API结构

CAS：1350636-82-6

Lefamulin acetate结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY280302

SY280670

五、再鼎医药宣布同类首创药物呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐®）在中国获批用于治疗精神分裂症

再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐®）[1]的新药上市申请，用于治疗成人精神分裂症。呫诺美林曲司氯铵胶囊是70余年来[2]首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法，为精神分裂症治疗带来了根本性突破。不同于传统靶向多巴胺的抗精神病药物的机制，呫诺美林曲司氯铵胶囊通过选择性作用于大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱能M1和M4受体影响核心疾病通路。

药物信息

药物名称：Xanomeline
适应症：精神分裂症
研发公司：再鼎医药

API结构

CAS：131986-45-3

Xanomeline结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY318207

六、FDA批准圣赫途®成为首个用于HER2突变晚期非小细胞肺癌成人患者的一线靶向治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准勃林格殷格翰的圣赫途®（宗艾替尼片），用于治疗HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，该突变需通过FDA批准的检测方法确认。[1]
该适应症在加速批准通道下获得批准是基于客观缓解率和缓解持续时间。该适应症的常规批准将取决于在确证性临床试验中对其临床获益的进一步验证与阐述。[1]勃林格殷格翰目前正在开展Beamion LUNG2 III期确证性临床试验，旨在评估宗艾替尼用于该患者人群一线治疗的疗效（NCT06151574）。

药物信息

药物名称：Zongertinib
适应症：HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）
研发公司：勃林格殷格翰

API结构

CAS：2728667-27-2

Zongertinib结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY498807

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