韶远资讯 | 全球小分子药物研发前沿动态（总第178期）

二、67%客观缓解率、停药率＜2%，全球首个高级别胶质瘤靶向疗法获FDA突破性疗法认定

癌症靶向疗法开发公司FORE Biotherapeutics宣布，其自研新型BRAF 抑制剂plixorafenib 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，用于治疗携带 BRAF V600E 突变的成人高级别胶质瘤（HGG）患者。
作为一种新型口服小分子BRAF 抑制剂，Plixorafenib 对 BRAF 变异具有高选择性，这也是全球首个针对 HGG 的靶向疗法获得该项资格认定。

药物信息

药物名称：Plixorafenib
适应症：携带 BRAF V600E 突变的成人高级别胶质瘤（HGG）
研发公司：FORE Biotherapeutics

API结构

CAS：1393466-87-9

Plixorafenib结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY301984

SY262494

SY002710

SY539624

SY002678

SY018898

三、加速布局儿童实体瘤治疗领域！亚盛医药 MDM2-p53 抑制剂APG-115获CDE纳入“星光计划”

BioBAY园内上市企业亚盛医药宣布，公司在研原创1类新药、MDM2-p53抑制剂APG-115胶囊已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划”（星光计划）试点项目，拟开发用于治疗神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、尤文肉瘤等儿童实体瘤。这标志着APG-115在儿童肿瘤领域的临床开发进入加速通道，进一步完善了公司在该领域的战略布局。

药物信息

药物名称：Alrizomadlin
适应症：肿瘤
研发公司：亚盛医药（Ascentage Pharma）

API结构

CAS：1818393-16-6

Alrizomadlin结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY033764

SY002545

SY014950

SY002829

四、先通医药这款创新核药国内申报上市

先通医药宣布，其用于前列腺癌诊断的放射性药物氟[18F]妥司特注射液（研发代号：XTR020）的新药上市申请已正式获得国家药品监督管理局受理。
作为靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的正电子发射断层扫描示踪剂，氟[18F]妥司特注射液若顺利获批，将为中国前列腺癌诊断市场提供一种全新的精准影像选择，进一步丰富国内核医学领域的创新产品矩阵。

药物信息

药物名称：Flotufolastat F-18
适应症：前列腺癌诊断
研发公司：先通医

API结构

CAS：2305060-41-5

Flotufolastat F-18结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY270725

SY527615

SY340409

SY069860

五、普洛药业氟伐他汀钠缓释片获批上市，心脑血管管线再扩容，缓释剂型守护血脂健康

普洛药业股份有限公司发布公告，其下属子公司浙江普洛康裕制药有限公司研发的氟伐他汀钠缓释片正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品注册证书，并视同通过一致性评价。此次获批不仅进一步完善了普洛药业在心脑血管领域的产品布局，也为国内血脂异常患者提供了又一款平稳、安全、依从性更高的调脂治疗新选择。

药物信息

药物名称：Fluvastatin Sodium
适应症：血脂异常
研发公司：普洛药业

API结构

CAS：93957-55-2

Fluvastatin Sodium结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY129275

SY051249

六、半年不复发！强生「卢美哌隆」获批预防精神分裂症复发

强生宣布FDA已批准卢美哌隆（lumateperone，商品名：Caplyta）用于预防精神分裂症复发的补充新药申请（sNDA）。
卢美哌隆是BMS发现的一种可每日1次口服的非经典抗精神病药，具体的作用机制尚不清楚，但已知其在治疗剂量下可拮抗中枢5-羟色胺2A（5-HT2A）受体和调节中枢多巴胺D2受体。

药物信息

药物名称：Lumateperone
适应症：预防精神分裂症复发
研发公司：强生

API结构

CAS：313368-91-1

Lumateperone结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY046888

SY016889

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