韶远资讯 | 全球小分子药物研发前沿动态（总第177期）

二、重磅！礼来口服小分子 GLP1 减肥药美国获批：最高减重 12.4%，中国已报上市

礼来宣布其口服 GLP1 减肥新药 Foundayo（orforglipron）获得了美国 FDA 批准上市，成为全球唯一可随时服用、无需禁食禁水的口服 GLP1 减肥药物，配合饮食与运动，用于成人肥胖或伴并发症的超重人群长期体重管理。这款药最大突破是不用掐点、不用空腹、不用多喝水，一天一次口服，彻底解决传统 GLP1 口服药的依从性难题，同时临床减重数据亮眼，最高剂量组平均减重27.3 磅（约 12.4 公斤），降幅达12.4%。

药物信息

药物名称：Orforglipron
适应症：减肥
研发公司：礼来

API结构

CAS：2212020-52-3

Orforglipron结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY326350

SY351678

三、潜力大药，重新申报上市！

两款分别研发了22年的1类创新药获得了两种截然不同的结局，上海腾瑞的注射用重组巴曲酶被下发了通知件，珠海润都的盐酸去甲乌药碱注射液获批上市，这两款药研发时间线几乎重合，2004年首获临床，停滞良久，2020年前后重启，推进完成临床，申报上市，但结果却截然不同。盐酸去甲乌药碱注射液的适应症是作为心脏负荷试验药物，用于核素心肌灌注显像（MPI），以评估心肌缺血。

药物信息

药物名称：Higenamine hydrochloride
适应症：核素心肌灌注显像（MPI），以评估心肌缺血
研发公司：珠海润都制药股份有限公司

API结构

CAS：11041-94-4

Higenamine hydrochloride结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY329173

四、收入暴增7.6倍，又一家创新药企交出亮眼成绩单

2025年，旺山旺水最大的看点莫过于1类新药昂伟达（盐酸司美那非片，研发代号：TPN171）成功获得NMPA批准，用于勃起功能障碍（ED）的治疗。
该药在7月获得批准，8月正式开启商业化售卖。
昂伟达的上市，使旺山旺水2025年药品销售收入达到5784万元，而2024年仅为148万元，充分体现了该药的市场潜力。

药物信息

药物名称：TPN171
适应症：勃起功能障碍（ED）
研发公司：苏州旺山旺水生物医药股份有限公司

API结构

CAS：1229018-87-4

TPN171结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY527358

SY527555

SY001363

五、一年 2 针，近 100% 有效！长效 HIV 预防新药拟纳入优先审评

CDE 官网显示，吉利德「来那帕韦钠片」和「来那帕韦钠注射液」新适应症拟纳入优先审评，适用于与安全的性行为相结合，对于感染风险较高的成人和青少年（体重至少在 35kg 以上）进行暴露前预防，以降低通过性行为感染 HIV-1的风险。其中来那帕韦钠片为来那帕韦钠注射液的注射前口服导入用药，并用于在两次来那帕韦钠注射给药之间需要时进行口服桥接。

药物信息

药物名称：Lenacapavir Sodium
适应症：HIV 预防
研发公司：吉利德

API结构

CAS：2283356-12-5

Lenacapavir Sodium结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY544408

SY373295

SY361451

SY037695

SY007603

六、信达生物这款ROS1抑制剂在澳门获批上市

信达生物旗下新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊，Taletrectinib）正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
此次获批标志着澳门地区ROS1融合基因阳性肺癌患者迎来了全新的精准靶向治疗方案，也是信达生物继多款创新产品在中国香港、中国台湾及印度尼西亚等地区获批后，在粤港澳大湾区药物布局中取得的又一重要进展。

药物信息

药物名称：DS-6051b
适应症：肺癌
研发公司：信达生物

API结构

CAS：1505515-69-4

DS-6051b结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY010819

SY390009

关于韶远