韶远资讯 | 全球小分子药物研发前沿动态（总第176期）

二、艾迪药业抗艾滋病药物「多替拉韦钠片」在中国获批

艾迪药业宣布，其多替拉韦钠片在中国获批上市。该产品按化学药品4类注册申报，获批即视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。多替拉韦钠片为HIV-1整合酶链转移抑制剂（INSTI），也是当前全球HIV感染治疗领域的一线核心治疗药物。艾迪药业多替拉韦钠片获批适应症为联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。该产品原研药于2013年8月在美国获批上市，2015年12月进入中国。

药物信息

药物名称：Dolutegravir Sodium
适应症：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童
研发公司：艾迪药业

API结构

CAS：1051375-19-9

Dolutegravir Sodium结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY272744

SY016803

三、优先审评+4！艾伯维抢滩白癜风

CDE官网显示，艾伯维乌帕替尼缓释片的新适应症上市申请获受理，拟用于治疗成人和青少年非节段型（NSV）白癜风。该药已被纳入优先审评品种名单，若顺利获批，将有望成为国内首个白癜风系统性靶向疗法。

药物信息

药物名称：Upadacitinib
适应症：成人和青少年非节段型（NSV）白癜风
研发公司：艾伯维（AbbVie）

API结构

CAS：1310726-60-3

Upadacitinib结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY001149

SY060731

SY280723

四、阿斯利康「奥希替尼」3期临床获积极结果

阿斯利康（AstraZeneca）宣布，TOP 3期临床研究结果显示：甲磺酸奥希替尼片联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）伴TP53共突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗中，与奥希替尼单药相比，在无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善，为该类复杂突变人群的治疗提供了强有力的循证依据。

药物信息

药物名称：Osimertinib mesylate
适应症：肺癌
研发公司：阿斯利康（AstraZeneca）

API结构

CAS：1421373-66-1

Osimertinib mesylate结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY001081

SY237915

五、阿斯利康明星药适应症+1,成人不再“蹭”儿药

阿斯利康宣布其MEK抑制剂司美替尼（科赛优®）获NMPA批准拓展适应症，将适用人群由既往的儿童患者延伸至3岁及以上儿童及成人患者。至此，科赛优®成为国内首个且唯一覆盖全年龄段（3岁及以上）伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）治疗药物。

药物信息

药物名称：Selumetinib
适应症：（3岁及以上）伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）
研发公司：阿斯利康

API结构

CAS：606143-52-6

Selumetinib结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY325011

SY007135

六、有望让1.56亿慢性肾病患者告别“打针补血”，这款口服新药在中国上市

印度制药公司Zydus Lifesciences（下称Zydus）宣布，其授权给康哲药业控股有限公司（867.HK/8A8.SG，下称“康哲药业”）的创新口服片剂Desidustat（德昔度司他）已获NMPA批准，用于治疗非透析成人慢性肾病（CKD）患者的肾性贫血。
据悉，Desidustat是一种缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），于2020年独家授权给康哲药业。Desidustat在印度已获批上市，以Oxemia™为品牌名进行销售，自2022年推出以来已成功治疗超过10万名因CKD贫血的患者。

药物信息

药物名称：Desidustat
适应症：非透析成人慢性肾病（CKD）患者的肾性贫血
研发公司：Zydus Lifesciences Limited

API结构

CAS：1616690-16-4

Desidustat结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY005662

SY006532

SY001589

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