韶远资讯 | 全球小分子药物研发前沿动态（总第171期）

二、默沙东在美国心脏协会（AHA）科学年会发布其在研口服PCSK9抑制剂Enlicitide Decanoate的两项III期试验结果

默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）在美国心脏协会（AHA）科学年会上首次公布了关键III期CORALreef Lipids（摘要 #4391578）和关键III期CORALreef HeFH（摘要 #4391641）的试验结果。CORALreef Lipids入选大会"最新重磅研究"专场；CORALreef HeFH研究结果已同步发表于《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，简称JAMA）。
CORALreef Lipids试验评估了在已接受稳定降脂疗法治疗或对他汀类药物不耐受的有严重动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件史或有ASCVD风险的成年人中，每日一次给药在研口服PCSK9抑制剂enlicitide[1]的安全性和有效性。
"CORALreef Lipids研究展示了口服PCSK9抑制剂改变临床实践的潜力。" CORALreef Lipids试验的主要研究者之一、德克萨斯大学西南医学中心心内科副教授Ann Marie Navar博士表示，"尽管已有他汀类药物和注射用PCSK9抑制剂等降脂治疗，但多数ASCVD患者仍未达成其LDL-C目标。Enlicitide有望帮助患病或处于心血管事件高风险的人群应对持续的心血管疾病负担。"

药物信息

药物名称：Enlicitide Decanoate
适应症：动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）
研发公司：默沙东

API结构

CAS：2861205-06-1

Enlicitide Decanoate结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY034138

SY254847

SY007714

SY004921

三、康可期®（马来酸阿可替尼片）纳入2025年国家医保目录，助力血液肿瘤患者"活得更长、活得更好"

国家医疗保障局正式公布2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》（以下简称"医保目录"）。本次调整新增114种药品，目录内药品总数增至3253种，覆盖肿瘤、慢性病、罕见病等多个治疗领域。其中，肿瘤领域有多款血液肿瘤新药成功纳入，包括阿斯利康旗下的康可期®（马来酸阿可替尼片）。本次医保目录的新增药物覆盖淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤等常见领域，这将进一步拓宽血液肿瘤患者保障边界、填补细分病种保障空白，切实减轻患者用药经济负担，为临床治疗提供更可及的用药支持。

药物信息

药物名称：Acalabrutinib
适应症：慢性淋巴细胞白血病（CLL）
研发公司：阿斯利康

API结构

1420477-60-6

Acalabrutinib结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY007445

SY255575

SY424109

四、和黄医药宣布赛沃替尼 (savolitinib) 用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评

和黄医药（中国）有限公司（简称"和黄医药"或"HUTCHMED"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）宣布赛沃替尼（savolitinib）用于经过至少2种治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）受理，并获纳入优先审评。
该新药上市申请是基于一项在中国开展的赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者的单臂、多中心、开放标签的II期注册研究的数据。该研究已达到依据RECIST 1.1进行评估的客观缓解率（ORR）这一主要终点。

药物信息

药物名称：Savolitinib
适应症：癌症
研发公司：和黄医药

API结构

CAS：1313725-88-0

Savolitinib结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY003667

SY008869

SY005814

五、利普卓®乳腺癌适应症纳入国家医保目录，惠及更多gBRCA突变HER2阴性早期高风险乳腺癌患者

国家医保局召开新闻发布会，介绍2025年国家医保药品目录调整工作，并公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》（以下简称《医保目录》），该目录将于2026年1月1日正式实施。本次目录调整新增114种药品，有50种是一类创新药。此次调整后，国家医保药品目录内药品总数增至3253种。阿斯利康与默沙东合作的利普卓®（通用名：奥拉帕利片）成功拓展医保适应症，其乳腺癌适应症被新增纳入国家医保目录，进一步扩大这一疗法的惠及范围，让临床上真正需要的患者能够更及时、持续地接受创新治疗。奥拉帕利于2024年12月在中国获批用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。

药物信息

药物名称：Olaparib
适应症：乳腺癌
研发公司：阿斯利康与默沙东

API结构

CAS：763113-22-0

Olaparib结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY002853

SY508382

SY001344

六、荃科得®纳入2025国家医保目录，助力提升乳腺癌精准治疗可及性

国家医疗保障局、人力资源社会保障部近日公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》（以下简称“2025国家医保药品目录”）。本次目录调整新增114种药品，有50种是一类创新药。此次调整后，国家医保药品目录内药品总数增至3253种。根据国家医保局规划，2025年版国家医保药品目录将于2026年1月1日正式实施。
阿斯利康乳腺癌领域创新药物荃科得®（通用名：卡匹色替片）成功新增纳入2025国家医保药品目录，为HR阳性晚期乳腺癌患者提供了更多可及的创新治疗选择，让更多患者实现“病有所医、医有所保”。卡匹色替于今年4月在华获批联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

药物信息

药物名称：Capivasertib
适应症：HR阳性晚期乳腺癌
研发公司：阿斯利康（AstraZeneca）

API结构

CAS：1143532-39-1

Capivasertib结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY015726

SY010996

SY003080

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